| 2017年對于中國醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)是發(fā)展最快，進(jìn)步最大的一年。根據《中華人民共和國藥物管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的規定，經(jīng)審查首批有7家企業(yè)17個(gè)仿制藥產(chǎn)品通過(guò)制藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)。
諾澤流體（科技）上海有限公司致力于一流微米-納米解決方案供應商，諾澤流體通過(guò)大量的實(shí)驗對本次通過(guò)的瑞舒伐他汀鈣片做了一整套的微粉化工藝。諾澤流體的超微粉氣流粉碎機從實(shí)驗型到生產(chǎn)型已具備國際一流技術(shù)，從而強有力的推動(dòng)了瑞舒伐他汀鈣片通過(guò)藥物質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)。
瑞舒伐他汀鈣（Rosuvastatin calcium）
CAS號: 147098-20-2
分子式: C44H54CaF2N6O12S2
分子量: 1001.14
結構式：
瑞舒伐他汀鈣是一種抗高血脂癥藥，是一種難溶性藥物，必須依賴(lài)于微粉化。
藥物微粉化目前主要依賴(lài)于超微粉氣流粉碎機，諾澤流體在原料藥微粉化行業(yè)有著(zhù)豐富的經(jīng)驗，致力于為客戶(hù)解決微粉化問(wèn)題。
諾澤流體的氣流粉碎機，成功的解決了瑞舒伐他汀鈣進(jìn)料不均勻的問(wèn)題，采用雙螺桿進(jìn)料的方式，避免了單一文丘里進(jìn)料導致進(jìn)料不均勻的現象，從而使瑞舒伐他汀鈣粉碎后的粒徑分布更加均勻。
同時(shí)很好的避免了因設備產(chǎn)熱對瑞舒伐他汀鈣損傷的問(wèn)題。
樣品粉碎
按照制備工藝的時(shí)間順序，瑞舒伐他汀鈣片劑的制備主要包括：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥與壓片等。瑞舒伐他汀鈣為難溶性藥物，粒徑的大小是決定其溶出的關(guān)鍵性因素。然而粒徑分布均勻而且可以具備較高的溶出是一個(gè)難題，諾澤流體勇于面對挑戰，通過(guò)大量的實(shí)驗解決了這一難題，粉碎工藝如下。
（1）檢查超微粉設備各部件的松緊程度。根據壓力表的顯示調節進(jìn)氣壓與粉碎壓的大小，并設置好進(jìn)料速度，通過(guò)圖1左側的差壓表觀(guān)察濾袋的內外壓差，判斷濾袋的透氣情況。
圖1 JETMILL 4 超微氣流粉碎機
（2）加入瑞舒伐他汀鈣進(jìn)行粉碎，可通過(guò)圖2的視窗觀(guān)察進(jìn)料情況。物料在如圖3所示的核心粉碎盤(pán)中粉碎，其在粉碎盤(pán)中經(jīng)過(guò)噴嘴壓縮氣體的加速，速度最高可達350 m/s。粉碎完成后，關(guān)閉進(jìn)氣閥，拆卸收集桶，收集物料。
圖2 進(jìn)料觀(guān)察視窗
圖3 核心粉碎盤(pán)及粉碎原理
3、粒度檢測
干法粒度檢測結果見(jiàn)圖5。
圖5瑞舒伐他汀鈣粒徑分布
圖6 瑞舒伐他汀鈣粉碎前后樣品對比
表1 瑞舒伐他汀鈣粉碎條件及相應結果
瑞舒伐他汀鈣原料藥通過(guò)JETMILL 4的雙螺桿進(jìn)料器，在轉速為35Hz的條件下，進(jìn)料可達到10kg/h，在進(jìn)氣壓為7.5bar，粉碎壓7bar，轉速35Hz的條件下，D90為9.680μm，得率為93.46%。
諾澤流體秉承著(zhù)安全、可靠、創(chuàng )新的理念致力于一流微米-納米解決方案供應商，同時(shí)陪伴著(zhù)中國藥物制劑發(fā)展，此次一致性評價(jià)的公布進(jìn)一步穩固了諾澤流體在藥物微粉化行業(yè)的國際地位。
|
